Dexcom G7 získal značku CE – systém kontinuálního monitorování glykémie nové generace, který přináší revoluci v léčbě diabetu

Nejprodávanější CGM v reálném čase na světě ¹ je nyní výkonnější a snadněji použitelný díky malému nositelnému zařízení typu “vše v jednom” a zcela přepracované mobilní aplikaci.
Nový systém má nejrychlejší zahřátí snímače na trhu^*, bez nutnosti použití prstových tyčinek^† nebo skenování.
Dexcom G7 staví na důvěryhodném výkonu CGM Dexcom, u kterého bylo klinicky prokázáno, že snižuje hodnotu A1C, omezuje hyper- a hypoglykémii a prodlužuje dobu v rozmezí^2,3.

EDINBURGH / SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM), světový lídr v oblasti kontinuálního monitorování glykémie v reálném čase pro diabetiky, dnes oznámila, že získala značku CE (Conformité Européenne) pro systém kontinuálního monitorování glykémie (CGM) Dexcom G7 pro diabetiky v Evropě ve věku od dvou let, včetně těhotných žen.

Dexcom G7 nabízí lepší způsob, jak pomoci uživatelům získat lepší kontrolu nad jejich cukrovkou, aby ji mohli každý den s větší jistotou zvládat. Jeho nízkoprofilové nositelné zařízení typu “vše v jednom” se zahřívá rychleji než jakýkoli jiný CGM na trhu,^* a automaticky odesílá hodnoty glykémie v reálném čase do kompatibilního chytrého zařízení^‡ nebo přijímače, aniž by bylo nutné používat prstové tyčinky.^† Dexcom G7 také nabízí sadu přizpůsobitelných upozornění, která mohou varovat před vysokou nebo nízkou hladinu glukózy a pomoci uživatelům strávit více času v bezproblémové zóně.^§,2 Špičkové možnosti vzdáleného monitorování a hlášení také umožňují uživatelům být ve spojení se svými blízkými a pečovatelskými týmy kdykoli a kdekoli.^||

“Dnešní den představuje neuvěřitelný milník pro naši společnost a pro lidi s diabetem v Evropě,” řekl Kevin Sayer, předseda představenstva, prezident a generální ředitel společnosti Dexcom. “Tato zcela nová platforma nabízí neuvěřitelně výkonný CGM, který se snadno používá a poskytuje našim uživatelům přehledné údaje o glykémii na jedné obrazovce, což jim pomáhá trávit méně času léčbou diabetu a více času tím, co mají rádi. Dexcom G7 přebírá vše, co si lidé na G6 oblíbili, a ještě to vylepšuje.”

Nové funkce přístroje Dexcom G7:

Vyvinutý ve spolupráci s Verily, o 60 % menší, diskrétní nositelný přístroj typu vše v jednom.
30minutové zahřátí senzoru, nejrychlejší ze všech CGM na trhu^*.
12hodinový odklad výměny dosloužilých senzorů pro plynulejší přechod mezi jednotlivými relacemi.
Přepracovaná a zjednodušená mobilní aplikace s integrací Dexcom Clarity^#,**.
Vylepšené nastavení upozornění pro větší diskrétnost
Přepracovaný volitelný přijímač, který je menší, s živějším a lépe čitelným displejem
Přímé propojení s hodinkami Apple Watch (předpokládaná budoucí verze softwaru)

Funkce přístroje Dexcom G6 jsou součástí přístroje Dexcom G7:

Žádné prstové tyčinky^†, skenování ani kalibrace.
Automatické odesílání naměřených hodnot glukózy v reálném čase na kompatibilní displej^‡
Určeno pro nošení na zadní straně paže a břicha pro věk od 2 let nebo na horní straně hýždí pro věk od 2 do 17 let.
Integrace s největším propojeným ekosystémem CGM na světě
Vzdálené monitorování, které umožňuje uživatelům sdílet údaje o glykémii až s 10 následovníky^||
Osvědčená přesnost a výkonnost společnosti Dexcom⁴

Společnost Dexcom také úzce spolupracuje se svými partnery v oblasti inzulínových pump, aby mohla co nejrychleji integrovat Dexcom G7 do současných i budoucích automatizovaných systémů pro podávání inzulínu.

“Za posledních 20 let byla společnost Dexcom jedním z lídrů a průkopníků v rozvoji technologie CGM v reálném čase,” řekl profesor Partha S. Kar, OBE, národní poradce pro specializaci Diabetes v NHS England a konzultant endokrinolog v Portsmouth Hospitals NHS Trust. “Doufejme, že díky vylepšeným funkcím a větší jednoduchosti Dexcom G7 usnadní léčbu diabetu jak pacientům, tak jejich poskytovatelům zdravotní péče, což je obzvláště důležité, protože vidíme stále více důkazů o prospěšnosti CGM u širších populací osob žijících s diabetem.”

Společnost Dexcom očekává, že v příštích několika týdnech zahájí uvedení přístroje Dexcom G7 na evropský trh. Společnost také plánuje v roce 2022 představit aktualizovaný algoritmus CGM, který bude dalším krokem vpřed ve výkonnosti senzorů CGM.

Navštivte stránky Dexcom.com a začněte používat senzor Dexcom G6 ještě dnes, abyste si mohli vyzkoušet výhody CGM již nyní. Chcete-li se dozvědět více o produktu Dexcom G7 a získat další informace o tom, kdy bude dostupný v Evropě, navštivte Dexcom.com/G7.

Společnost Dexcom předložila Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA komplexní oznámení 510(k) před uvedením na trh pro regulační přezkum systému Dexcom G7 CGM v souladu se zvláštními kontrolami iCGM ve 4. čtvrtletí 2021.^††

O společnosti DexCom, Inc.

Společnost Dexcom, Inc. umožňuje lidem převzít kontrolu nad cukrovkou prostřednictvím inovativních systémů kontinuálního monitorování glykémie (CGM). Společnost Dexcom se sídlem v San Diegu v Kalifornii a s pobočkami po celé Evropě se stala lídrem v oblasti technologií pro péči o diabetiky. Nasloucháním potřebám uživatelů, pečovatelů a poskytovatelů Dexcom zjednodušuje a zlepšuje léčbu diabetu po celém světě. Další informace o CGM společnosti Dexcom naleznete na adrese www.dexcom.com.

Upozornění týkající se výhledových prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která nejsou čistě historická a týkají se záměrů, přesvědčení, očekávání a strategií společnosti Dexcom nebo jejího vedení do budoucna, včetně prohlášení o načasování uvedení G7 na trh v Evropě, aktualizacích algoritmu CGM a dopadech na léčbu diabetu. Všechna výhledová prohlášení a důvody, proč by se výsledky mohly lišit, obsažené v této tiskové zprávě, jsou učiněny k datu vydání této zprávy na základě informací, které má společnost Dexcom v současné době k dispozici, zabývají se budoucími událostmi, podléhají různým rizikům a nejistotám, včetně rizik a nejistot souvisejících s naším vývojem, přípravou a případným budoucím předložením žádosti 510(k) pro G7 americkému úřadu FDA a potenciálním načasováním nebo výsledky regulačního posouzení takové žádosti, a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků předpokládaných v těchto výhledových prohlášeních. Rizika a nejistoty, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od současných očekávání společnosti Dexcom, jsou podrobněji popsány ve čtvrtletní zprávě společnosti Dexcom na formuláři 10-Q za období končící 30. září 2021, podané Komisi pro cenné papíry a burzy dne 28. října 2021. S výjimkou případů vyžadovaných zákonem společnost Dexcom nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat jakákoli takováto výhledová prohlášení po datu této zprávy nebo tato výhledová prohlášení přizpůsobovat skutečným výsledkům.

^*Dexcom G7 se dokáže zahřát během 30 minut, zatímco jiné značky CGM potřebují až hodinu nebo déle.

^†Pokud upozornění na glykémii a hodnoty naměřené přístrojem Dexcom G7 neodpovídají příznakům nebo očekáváním, použijte k rozhodnutí o léčbě diabetu glukometr.

^‡Chcete-li si prohlédnout seznam kompatibilních chytrých zařízení, navštivte stránku dexcom.com/compatibility
^§Výsledky získané pomocí předchozí generace systému Dexcom CGM.

^||Vyžaduje se samostatná aplikace Dexcom Follow a připojení k internetu. Pro sdílení dat je vyžadováno připojení k internetu. Uživatelé by měli před rozhodnutím o léčbě vždy potvrdit údaje v aplikaci nebo přijímači Dexcom G7.

^¶V porovnání s předchozí generací systému Dexcom CGM.

^#Poskytovatelé zdravotní péče se mohou zaregistrovat pro Dexcom Clarity na adrese clarity.dexcom.com/professional/ registration.

^**Pro odesílání údajů o glykémii do systému Dexcom Clarity prostřednictvím kompatibilního chytrého zařízení je nutné připojení k internetu: dexcom.com/compatibility. Poskytovatelé zdravotní péče budou moci zobrazit údaje o glykémii pacienta pouze v případě, že se pacient rozhodne sdílet je s nimi prostřednictvím služby Dexcom Clarity.

^††Čeká se na povolení 510(k) – není k dispozici pro prodej v USA.

¹ Dexcom, údaje ve spisu, 2021

² Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.

³ Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.

⁴ Uživatelská příručka k přístroji Dexcom G7.

Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy.

Contacts

Media Contact

James McIntosh

619-884-2118

james.mcintosh@dexcom.com

Investor Contact
Sean Christensen

858-203-6657

sean.christensen@dexcom.com