Dexcom G7 riceve il marchio CE – Sistema di controllo continuativo del glucosio di prossima generazione per rivoluzionare la gestione del diabete

• Il più venduto CGM (Continuous Glucose Monitoring, monitoraggio continuo del glucosio) al mondo¹ ora è più potente e facile da usare con una app mobile monopezzo indossabile e completamente riprogettata
• Il nuovo sistema ha il riscaldamento più rapido sul mercato,* senza necessità di puntura del polpastrello^† o scansione
• Dexcom G7 si basa sulle prestazioni fidate di Dexcom CGM, che è clinicamente provato abbassi l’A1C (emoglobina glicata), riduca iper e ipoglicemia e aumenti la durata del valore normale^2,3

EDIMBURGO (Scozia) e SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM), leader globale nel controllo continuativo in tempo reale del glucosio per i diabetici, ha annunciato oggi di avere ottenuto il marchio CE (Conformità Europea) per il sistema CGM Dexcom G7 per i pazienti europei affetti da diabete a partire dai due anni di età e comprese donne in gravidanza.

Dexcom G7 offre un modo migliore di aiutare gli utenti ad avere un maggior controllo del diabete, in modo da poterlo gestire con più sicurezza ogni giorno. Il suo monopezzo indossabile,discreto, si scalda più velocemente di ogni altro CGM presente sul mercato,^* inviando automaticamente letture del glucosio in tempo reale a un dispositivo compatibile intelligente^‡ o a un ricevitore, senza bisogno di pungere il polpastrello.^† Dexcom G7 offre anche una serie di allarmi personalizzabili che possono avvisare in caso di livelli di glucosio alti o bassi e aiutare gli utenti a rimanere più a lungo nell’intervallo dei valori normali.^§,2 Le capacità di controllo a distanza e segnalazione al vertice del settore permettono inoltre agli utenti di rimanere sempre in contatto con i loro cari e con le équipe mediche, ovunque si trovino.^||

“Quello di oggi segna un traguardo incredibile per la nostra azienda e per le persone affette da diabete in Europa”, ha dichiarato Kevin Sayer, presidente, direttore generale e CEO di Dexcom. “Questa piattaforma completamente nuova offre un CGM incredibilmente potente e semplice da usare, che offre agli utenti dati illustrativi sul glucosio in un’unica schermata e li aiuta a dedicare meno tempo alla gestione del diabete e più tempo alle cose che amano. Dexcom G7 conserva tutte le qualità di G6 e le migliora ulteriormente”.

Inoltre, Dexcom collabora sinergicamente con i partner delle pompe d’insulina per integrare Dexcom G7 nei sistemi attuali e futuri automatici di erogazione insulina quanto più velocemente possibile.

“Nel corso degli ultimi 20 anni Dexcom è stata uno dei leader e pionieri nel fare progredire la tecnologia CGM in tempo reale”, ha dichiarato il professor Partha S. Kar, OBE, esperto nazionale specializzato in diabete presso NHS England e consulente endocrinologo del Portsmouth Hospitals NHS Trust. “Grazie alle caratteristiche migliori e alla maggiore semplicità, è auspicabile che Dexcom G7 renda più facile la gestione del diabete da parte dei pazienti e dei medici, cosa particolarmente importante perché rileviamo prove sempre più numerose dei vantaggi dei CGM in popolazioni più ampie di coloro che convivono con il diabete”.

Dexcom prevede di partire con il lancio di Dexcom G7 in Europa nelle prossime settimane. Nel 2022 l’azienda progetta inoltre l’introduzione di un algoritmo CGM aggiornato che guiderà il passo in avanti successivo nelle prestazioni del sensore CGM.

Visitate Dexcom.com e procuratevi Dexcom G6 oggi stesso per provare subito i vantaggi del CGM. Per saperne di più su Dexcom G7 e per maggiori informazioni su quando sarà disponibile in Europa, visitate Dexcom.com/G7.

Dexcom ha inviato alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti una notifica di precommercializzazione onnicomprensiva 510(k) per la valutazione normativa del sistema Dexcom G7 CGM ai sensi dei controlli speciali iCGM nel IV trimestre 2021.^††

Informazioni su DexCom, Inc.

Dexcom, Inc. permette ai pazienti di tenere sotto controllo il diabete attraverso sistemi innovativi di monitoraggio continuativo del glucosio (CGM). Con sede centrale a San Diego, in California, e attività in tutta Europa, Dexcom si è affermata come leader nella tecnologia di cura del diabete. Prestando ascolto alle esigenze di utenti, medici e fornitori, Dexcom semplifica e migliora la gestione del diabete in tutto il mondo. Per maggiori informazioni su Dexcom CGM, visitate www.dexcom.com.

Dichiarazione cautelativa in merito alle dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione, che non sono puramente storiche riguardo a Dexcom o alle intenzioni, convinzioni, aspettative e strategie per il futuro della sua dirigenza, tra cui enunciati che riguardano la dimensione temporale del lancio di G7 in Europa, gli aggiornamenti al suo algoritmo CGM e le conseguenze sulla gestione del diabete. Tutte le dichiarazioni previsionali e le ragioni per cui i risultati possono discostarsi contenute nel presente comunicato stampa sono rese alla data del suo rilascio, sulla base delle informazioni attualmente disponibili a Dexcom, trattano di eventi futuri, sono soggette a vari rischi e incertezze relative anche allo sviluppo, alla preparazione e alla possibile futura presentazione da parte nostra di una domanda 510(k) per G7 alla FDA degli Stati Uniti. La possibile data o i risultati del vaglio di tale domanda da parte dell’autorità regolatoria e i risultati effettivi possono discostarsi in maniera notevole da quelli previsti in tali enunciati previsionali. I rischi e le incertezze che possono causare uno scostamento notevole tra i risultati effettivi e le aspettative attuali di Dexcom sono più compiutamente descritti nel rapporto trimestrale di Dexcom, reso sul modello 10-Q per il periodo terminato il 30 settembre 2021 e depositato presso la Security and Exchange Commission il 28 ottobre 2021. A esclusione di quanto richiesto dalla legge, Dexcom non si assume l’obbligo di aggiornare tale dichiarazione previsionale dopo la data di questo rapporto o di conformare tali enunciati previsionali ai risultati effettivi.

^*Dexcom G7 può completare il riscaldamento nel giro di 30 minuti, mentre altre marche richiedono almeno un’ora.

^†Se l’allarme glucosio e le letture di Dexcom G7 non corrispondono ai sintomi o alle attese, utilizzare un rilevatore glicemico per assumere decisioni in merito al trattamento del diabete.

^‡Per visualizzare un elenco di dispositivi intelligenti compatibili, visitare dexcom.com/compatibility
^§Risultati ottenuti con un sistema Dexcom CGM di generazione precedente.

^||È richiesta un’apposita app Dexcom Follow e collegamento a Internet. Per la condivisione dei dati è necessaria una connettività di rete. Gli utenti devono sempre verificare le letture sull’app Dexcom G7 o sul ricevitore prima di assumere decisioni terapeutiche.

^¶In confronto a un sistema Dexcom CGM di vecchia generazione.

^#I medici possono registrarsi a Dexcom Clarity su clarity.dexcom.com/professional/registration.

^**È necessario un collegamento a Internet perché i pazienti possano inviare i dati del glucosio a Dexcom Clarity mediante un dispositivo intelligente compatibile: dexcom.com/compatibility. I medici potranno visualizzare i dati del glucosio di un paziente solo se il paziente decide di condividerli con loro tramite Dexcom Clarity.

^††Autorizzazione 510(k) richiesta — Non in vendita negli Stati Uniti d’America.

1 Dexcom, dati d’archivio, 2021

2 Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.

3 Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.

4 Dexcom G7 Guida dell’utente.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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