Dexcom G7 recibe el marcado CE: el sistema de monitoreo continuo de glucosa de última generación revolucionará la atención integral de la diabetes

• El dispositivo de monitoreo continuo de la glucosa (Continuous Glucose Monitoring, CGM) en tiempo real más vendido del mundo¹ es ahora más poderoso y fácil de usar con un pequeño dispositivo portátil todo en uno y una aplicación móvil completamente rediseñada
• El nuevo sistema tiene el precalentamiento del sensor más rápido del mercado* sin punción digital^† ni escaneos
• El Dexcom G7 se basa en el rendimiento confiable de Dexcom GSM, clínicamente probado, que baja la A1C, reduce la hiper y la hipoglucemia y aumenta el tiempo en el rango^2,3

EDINBURGO, Escocia y SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM), líder mundial en monitoreo continuo de la glucosa en tiempo real para personas con diabetes, anunció hoy que ha obtenido el marcado CE (Conformidad Europea) para el sistema de monitoreo continuo de la glucosa (Continuous Glucose Monitoring, CGM) Dexcom G7 para personas con diabetes en Europa de dos años de edad y más, incluidas mujeres embarazadas.

Dexcom G7 ofrece una manera mejor de ayudar a los usuarios a obtener más control de su diabetes, para que puedan supervisarla con más confianza cada día. El dispositivo portátil de bajo perfil, todo en uno, se precalienta más rápidamente que cualquier CGM en el mercado^* y envía automáticamente mediciones de la glucosa en tiempo real a un dispositivo inteligente compatible^‡ o a un receptor, sin necesidad de punción digital.^† Dexcom G7 también ofrece un conjunto de alertas personalizables que pueden advertir sobre niveles altos o bajos de glucosa y ayudar a los usuarios a pasar más tiempo dentro del rango.^§,2 Las capacidades de monitoreo remoto y creación de informes líderes en la industria también permiten a los usuarios mantenerse conectados con sus seres queridos y sus equipos de atención a todo momento, en cualquier lugar.^||

“Hoy alcanzamos un hito increíble para nuestra empresa y para las personas con diabetes en Europa”, dijo Kevin Sayer, director, presidente y director ejecutivo de Dexcom. “Esta plataforma completamente nueva ofrece un CGM increíblemente poderoso que es fácil de usar y proporciona a nuestros usuarios datos esclarecedores sobre la glucosa en una pantalla que los ayuda a pasar menos tiempo controlando la diabetes y más tiempo haciendo lo que aman. Dexcom G7 toma todo lo que la gente ama del G6 y lo mejora aún más”.

Dexcom también trabaja codo a codo con sus socios de bombas de insulina para integrar Dexcom G7 a sistemas existentes y futuros de administración de insulina lo más rápidamente posible.

“En los últimos 20 años, Dexcom ha sido uno de los líderes y pioneros del avance de la tecnología de CGM en tiempo real”, dijo el Prof. Partha S. Kar, OBE, consejero nacional de especialidad para diabetes del Servicio Nacional de Salud (National Health Service, NHS) del Reino Unido y especialista endocrinólogo de Portsmouth Hospitals NHS Trust. “Con características mejoradas y más simplicidad, esperemos que el Dexcom G7 facilite la atención integral de la diabetes tanto para los pacientes como para el personal sanitario, lo que es especialmente importante a medida que vemos más evidencia de los beneficios del CGM en poblaciones más amplias de personas que viven con diabetes”.

Dexcom espera iniciar el lanzamiento del Dexcom G7 en Europa en las próximas semanas. La empresa también planea presentar un algoritmo actualizado de CGM en 2022 y dar el próximo paso hacia adelante en el rendimiento de sensores de CGM.

Visite Dexcom.com y empiece con Dexcom G6 hoy para experimentar los beneficios del CGM ya mismo. Para saber más sobre el Dexcom G7 y obtener más información sobre la fecha en que estará disponible en Europa, visite Dexcom.com/G7.

Dexcom envió una notificación completa previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para la revisión normativa del sistema de CGM Dexcom G7 de conformidad con los controles especiales para sistemas integrados de monitoreo continuo de la glucosa (integrated Continuous Glucose Monitoring, iCGM) en el cuarto trimestre de 2021.^††

Acerca de DexCom, Inc.

Dexcom, Inc. empodera a las personas para tomar control de la diabetes mediante innovadores sistemas de monitoreo continuo de la glucosa (Continuous Glucose Monitoring, CGM). Con sede central en San Diego, California, y operaciones en toda Europa, Dexcom ha surgido como líder en tecnología de atención de la diabetes. Al atender las necesidades de los usuarios, cuidadores y profesionales, Dexcom simplifica y mejora el tratamiento de la diabetes en todo el mundo. Para obtener más información sobre Dexcom CGM, visite www.dexcom.com.

Advertencia en Relación con las Declaraciones a Futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro que no son puramente históricas acerca de las intenciones, creencias, expectativas y estrategias para el futuro de Dexcom o su administración, incluidas declaraciones sobre el cronograma del lanzamiento del G7 en Europa, actualizaciones de su algoritmo de CGM e impactos en la atención integral de la diabetes. Todas las declaraciones a futuro y las razones por las que los resultados podrían diferir incluidas en este comunicado de prensa se realizan a partir de la fecha de este comunicado, con base en la información de la que Dexcom dispone actualmente, tratan sobre eventos a fututo y están sujetas a distintos riesgos e incertidumbres, entre ellos riesgos e incertidumbres relacionados con nuestro desarrollo, preparación y potencial envío futuro de una solicitud 510(k) para G7 a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. y el cronograma potencial o los resultados de la revisión reglamentaria de dicha solicitud, y los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los anticipados en dichas declaraciones a futuro. Los riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de las expectativas actuales de Dexcom se describen más exhaustivamente en el Informe trimestral de Dexcom en el Formulario 10-Q para el período finalizado el 30 de septiembre de 2021, enviado a la Comisión de Bolsa y Valores el 28 de octubre de 2021. Excepto en la medida en que la ley lo exija, Dexcom no asume obligación alguna de actualizar ninguna declaración a futuro después de la fecha de este informe ni de adaptar estas declaraciones a futuro según los resultados reales.

^*Dexcom G7 se puede precalentar en 30 minutos, mientras que otras marcas de CGM llevan una hora o más.

^†Si sus alertas y lecturas de la glucosa de Dexcom G7 no concuerdan con sus síntomas o expectativas, utilice un glucómetro para tomar decisiones en cuanto al tratamiento de la diabetes.

^‡Para ver una lista de dispositivos inteligentes compatibles, visite dexcom.com/compatibility
^§Resultados obtenidos con una versión anterior del sistema Dexcom CGM.

^||Se necesita la aplicación Dexcom Follow por separado y una conexión a internet. Se necesita conexión a internet para compartir datos. Los usuarios siempre deben confirmar las lecturas de la aplicación o el receptor Dexcom G7 antes de tomar decisiones con respecto al tratamiento.

^¶En comparación con una versión anterior del sistema Dexcom CGM.

^#Los profesionales de atención sanitaria se pueden registrar en Dexcom Clarity en clarity.dexcom.com/professional/registration.

^**Se necesita una conexión a internet para que los pacientes envíen sus datos sobre glucosa a Dexcom Clarity a través de un dispositivo inteligente compatible: dexcom.com/compatibility. Los profesionales de atención sanitaria podrán ver los datos sobre glucosa de un paciente solo si el paciente elige compartirlos con ellos mediante Dexcom Clarity.

^††Aprobación de 510(k) pendiente; no disponible comercialmente en los EE. UU.

1 Dexcom, datos en archivo, 2021

2 Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.

3 Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.

4 Guía del usuario de Dexcom G7.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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