Dexcom G7 získal značku CE – systém kontinuálního monitorování glykémie nové generace, který přináší revoluci v léčbě diabetu

  • Nejprodávanější CGM v reálném čase na světě 1 je nyní výkonnější a snadněji použitelný díky malému nositelnému zařízení typu “vše v jednom” a zcela přepracované mobilní aplikaci.
  • Nový systém má nejrychlejší zahřátí snímače na trhu*, bez nutnosti použití prstových tyčinek nebo skenování.
  • Dexcom G7 staví na důvěryhodném výkonu CGM Dexcom, u kterého bylo klinicky prokázáno, že snižuje hodnotu A1C, omezuje hyper- a hypoglykémii a prodlužuje dobu v rozmezí2,3.

EDINBURGH / SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM), světový lídr v oblasti kontinuálního monitorování glykémie v reálném čase pro diabetiky, dnes oznámila, že získala značku CE (Conformité Européenne) pro systém kontinuálního monitorování glykémie (CGM) Dexcom G7 pro diabetiky v Evropě ve věku od dvou let, včetně těhotných žen.


Dexcom G7 nabízí lepší způsob, jak pomoci uživatelům získat lepší kontrolu nad jejich cukrovkou, aby ji mohli každý den s větší jistotou zvládat. Jeho nízkoprofilové nositelné zařízení typu “vše v jednom” se zahřívá rychleji než jakýkoli jiný CGM na trhu,* a automaticky odesílá hodnoty glykémie v reálném čase do kompatibilního chytrého zařízení nebo přijímače, aniž by bylo nutné používat prstové tyčinky. Dexcom G7 také nabízí sadu přizpůsobitelných upozornění, která mohou varovat před vysokou nebo nízkou hladinu glukózy a pomoci uživatelům strávit více času v bezproblémové zóně.§,2 Špičkové možnosti vzdáleného monitorování a hlášení také umožňují uživatelům být ve spojení se svými blízkými a pečovatelskými týmy kdykoli a kdekoli.||

“Dnešní den představuje neuvěřitelný milník pro naši společnost a pro lidi s diabetem v Evropě,” řekl Kevin Sayer, předseda představenstva, prezident a generální ředitel společnosti Dexcom. “Tato zcela nová platforma nabízí neuvěřitelně výkonný CGM, který se snadno používá a poskytuje našim uživatelům přehledné údaje o glykémii na jedné obrazovce, což jim pomáhá trávit méně času léčbou diabetu a více času tím, co mají rádi. Dexcom G7 přebírá vše, co si lidé na G6 oblíbili, a ještě to vylepšuje.”

Nové funkce přístroje Dexcom G7:

  • Vyvinutý ve spolupráci s Verily, o 60 % menší, diskrétní nositelný přístroj typu vše v jednom.
  • 30minutové zahřátí senzoru, nejrychlejší ze všech CGM na trhu*.
  • 12hodinový odklad výměny dosloužilých senzorů pro plynulejší přechod mezi jednotlivými relacemi.
  • Přepracovaná a zjednodušená mobilní aplikace s integrací Dexcom Clarity#,**.
  • Vylepšené nastavení upozornění pro větší diskrétnost
  • Přepracovaný volitelný přijímač, který je menší, s živějším a lépe čitelným displejem
  • Přímé propojení s hodinkami Apple Watch (předpokládaná budoucí verze softwaru)

Funkce přístroje Dexcom G6 jsou součástí přístroje Dexcom G7:

  • Žádné prstové tyčinky, skenování ani kalibrace.
  • Automatické odesílání naměřených hodnot glukózy v reálném čase na kompatibilní displej
  • Určeno pro nošení na zadní straně paže a břicha pro věk od 2 let nebo na horní straně hýždí pro věk od 2 do 17 let.
  • Integrace s největším propojeným ekosystémem CGM na světě
  • Vzdálené monitorování, které umožňuje uživatelům sdílet údaje o glykémii až s 10 následovníky||
  • Osvědčená přesnost a výkonnost společnosti Dexcom4

Společnost Dexcom také úzce spolupracuje se svými partnery v oblasti inzulínových pump, aby mohla co nejrychleji integrovat Dexcom G7 do současných i budoucích automatizovaných systémů pro podávání inzulínu.

“Za posledních 20 let byla společnost Dexcom jedním z lídrů a průkopníků v rozvoji technologie CGM v reálném čase,” řekl profesor Partha S. Kar, OBE, národní poradce pro specializaci Diabetes v NHS England a konzultant endokrinolog v Portsmouth Hospitals NHS Trust. “Doufejme, že díky vylepšeným funkcím a větší jednoduchosti Dexcom G7 usnadní léčbu diabetu jak pacientům, tak jejich poskytovatelům zdravotní péče, což je obzvláště důležité, protože vidíme stále více důkazů o prospěšnosti CGM u širších populací osob žijících s diabetem.”

Společnost Dexcom očekává, že v příštích několika týdnech zahájí uvedení přístroje Dexcom G7 na evropský trh. Společnost také plánuje v roce 2022 představit aktualizovaný algoritmus CGM, který bude dalším krokem vpřed ve výkonnosti senzorů CGM.

Navštivte stránky Dexcom.com a začněte používat senzor Dexcom G6 ještě dnes, abyste si mohli vyzkoušet výhody CGM již nyní. Chcete-li se dozvědět více o produktu Dexcom G7 a získat další informace o tom, kdy bude dostupný v Evropě, navštivte Dexcom.com/G7.

Společnost Dexcom předložila Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA komplexní oznámení 510(k) před uvedením na trh pro regulační přezkum systému Dexcom G7 CGM v souladu se zvláštními kontrolami iCGM ve 4. čtvrtletí 2021.††

O společnosti DexCom, Inc.

Společnost Dexcom, Inc. umožňuje lidem převzít kontrolu nad cukrovkou prostřednictvím inovativních systémů kontinuálního monitorování glykémie (CGM). Společnost Dexcom se sídlem v San Diegu v Kalifornii a s pobočkami po celé Evropě se stala lídrem v oblasti technologií pro péči o diabetiky. Nasloucháním potřebám uživatelů, pečovatelů a poskytovatelů Dexcom zjednodušuje a zlepšuje léčbu diabetu po celém světě. Další informace o CGM společnosti Dexcom naleznete na adrese www.dexcom.com.

Upozornění týkající se výhledových prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která nejsou čistě historická a týkají se záměrů, přesvědčení, očekávání a strategií společnosti Dexcom nebo jejího vedení do budoucna, včetně prohlášení o načasování uvedení G7 na trh v Evropě, aktualizacích algoritmu CGM a dopadech na léčbu diabetu. Všechna výhledová prohlášení a důvody, proč by se výsledky mohly lišit, obsažené v této tiskové zprávě, jsou učiněny k datu vydání této zprávy na základě informací, které má společnost Dexcom v současné době k dispozici, zabývají se budoucími událostmi, podléhají různým rizikům a nejistotám, včetně rizik a nejistot souvisejících s naším vývojem, přípravou a případným budoucím předložením žádosti 510(k) pro G7 americkému úřadu FDA a potenciálním načasováním nebo výsledky regulačního posouzení takové žádosti, a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků předpokládaných v těchto výhledových prohlášeních. Rizika a nejistoty, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od současných očekávání společnosti Dexcom, jsou podrobněji popsány ve čtvrtletní zprávě společnosti Dexcom na formuláři 10-Q za období končící 30. září 2021, podané Komisi pro cenné papíry a burzy dne 28. října 2021. S výjimkou případů vyžadovaných zákonem společnost Dexcom nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat jakákoli takováto výhledová prohlášení po datu této zprávy nebo tato výhledová prohlášení přizpůsobovat skutečným výsledkům.

*Dexcom G7 se dokáže zahřát během 30 minut, zatímco jiné značky CGM potřebují až hodinu nebo déle.

Pokud upozornění na glykémii a hodnoty naměřené přístrojem Dexcom G7 neodpovídají příznakům nebo očekáváním, použijte k rozhodnutí o léčbě diabetu glukometr.

Chcete-li si prohlédnout seznam kompatibilních chytrých zařízení, navštivte stránku dexcom.com/compatibility
§Výsledky získané pomocí předchozí generace systému Dexcom CGM.

||Vyžaduje se samostatná aplikace Dexcom Follow a připojení k internetu. Pro sdílení dat je vyžadováno připojení k internetu. Uživatelé by měli před rozhodnutím o léčbě vždy potvrdit údaje v aplikaci nebo přijímači Dexcom G7.

V porovnání s předchozí generací systému Dexcom CGM.

#Poskytovatelé zdravotní péče se mohou zaregistrovat pro Dexcom Clarity na adrese clarity.dexcom.com/professional/ registration.

**Pro odesílání údajů o glykémii do systému Dexcom Clarity prostřednictvím kompatibilního chytrého zařízení je nutné připojení k internetu: dexcom.com/compatibility. Poskytovatelé zdravotní péče budou moci zobrazit údaje o glykémii pacienta pouze v případě, že se pacient rozhodne sdílet je s nimi prostřednictvím služby Dexcom Clarity.

††Čeká se na povolení 510(k) – není k dispozici pro prodej v USA.

1 Dexcom, údaje ve spisu, 2021

2 Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.

3 Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.

4 Uživatelská příručka k přístroji Dexcom G7.

Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy.

Contacts

Media Contact

James McIntosh

619-884-2118

[email protected]

Investor Contact
Sean Christensen

858-203-6657

[email protected]

error: Content is protected !!