Dexcom G7 recebe marca CE – Sistema de monitoramento contínuo de glicose de próxima geração para revolucionar o gerenciamento do diabetes

O CGM em tempo real mais vendido do mundo¹agora é mais poderoso e mais fácil de usar com um aplicativo móvel pequeno, multifuncional, vestível e completamente redesenhado
O novo sistema tem o aquecimento de sensor mais rápido do mercado*, sem picada nos dedos^† ou digitalização necessária
O Dexcom G7 baseia-se no desempenho confiável do Dexcom CGM, que é clinicamente comprovado para reduzir A1C, reduzir hiper e hipoglicemia e aumentar o tempo dentro da faixa^2,3

EDIMBURGO, Escócia e SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM), líder global em monitoramento contínuo de glicose em tempo real para pessoas com diabetes, anunciou hoje que garantiu a Marca CE (Conformité Européenne) para o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Dexcom G7 para pessoas com diabetes na Europa com dois anos de idade ou mais, incluindo mulheres grávidas.

O Dexcom G7 oferece uma maneira melhor de ajudar os usuários a obter maior controle do seu diabetes, para que possam gerenciá-lo com mais confiança a cada dia. O vestível multifuncional de baixo perfil aquece mais rápido do que qualquer outro CGM no mercado,^* enviando leituras de glicose em tempo real automaticamente para um dispositivo inteligente^‡ ou receptor compatível, sem necessidade de picada nos dedos.^† O Dexcom G7 também oferece um conjunto de alertas personalizáveis que podem alertar sobre níveis altos ou baixos de glicose e ajudar os usuários a passar mais tempo dentro da faixa.^§,2 Os recursos de monitoramento e relatórios remotos líderes do setor também permitem que os usuários permaneçam conectados com seus entes queridos e equipes de atendimento a qualquer hora, em qualquer lugar.^||

“Hoje, alcançamos um marco incrível para nossa empresa e para pessoas com diabetes na Europa”, disse Kevin Sayer, presidente do conselho, presidente e diretor executivo da Dexcom. “Esta plataforma totalmente nova oferece um CGM incrivelmente poderoso que é simples de usar, fornecendo aos nossos usuários dados de glicose perspicazes em uma tela que os ajuda a gastar menos tempo gerenciando o diabetes e mais tempo fazendo as coisas que amam. O Dexcom G7 pega tudo que as pessoas amam no G6 e o torna ainda melhor.”

Novos recursos com Dexcom G7:

Sessenta por cento menor, multifuncional, discreto^¶ vestível, desenvolvido em parceria com a Verily
Aquecimento do sensor de 30 minutos, o mais rápido de qualquer CGM no mercado^*
Período de carência de 12 horas para substituir os sensores terminados para uma transição mais perfeita entre as sessões
Aplicativo móvel redesenhado e simplificado com integração Dexcom Clarity^#,**
Configurações de alerta aprimoradas para maior discrição
Receptor opcional redesenhado que é menor, com uma tela mais vibrante e fácil de ler
Direto para o Apple Watch (versão futura do software prevista)

Recursos do Dexcom G6 incluídos no Dexcom G7:

Sem picada nos dedos^†, digitalização ou calibração
Leituras de glicose em tempo real enviadas automaticamente para um dispositivo de exibição compatível^‡
Indicado para uso na parte de trás do braço e abdômen para idades de 2 anos ou mais ou na parte superior das nádegas para idades de 2 a 17 anos
Integração com o maior ecossistema CGM conectado do mundo
Monitoramento remoto, permitindo que os usuários compartilhem dados de glicose com até 10 seguidores^||
Precisão e desempenho comprovados da Dexcom⁴

A Dexcom também está trabalhando em estreita colaboração com seus parceiros de bombas de insulina para integrar o Dexcom G7 aos atuais e futuros sistemas automatizados de administração de insulina o mais rápido possível.

“Nos últimos 20 anos, a Dexcom tem sido uma das líderes e pioneiras no avanço da tecnologia CGM em tempo real”, disse o professor Partha S. Kar, OBE, consultor de especialidade nacional, Diabetes no NHS England e endocrinologista consultor do Portsmouth Hospitals NHS Trust. “Com recursos aprimorados e simplicidade adicional, esperamos que o Dexcom G7 facilite o gerenciamento do diabetes para pacientes e profissionais de saúde, algo especialmente importante à medida que vemos cada vez mais evidências dos benefícios do CGM em populações mais amplas de pessoas que vivem com diabetes.”

A Dexcom espera iniciar o lançamento do Dexcom G7 na Europa nas próximas semanas. A empresa também planeja introduzir um algoritmo CGM atualizado em 2022, impulsionando o próximo passo no desempenho do sensor CGM.

Acesse Dexcom.com e comece a usar o Dexcom G6 hoje para experimentar os benefícios do CGM agora. Para saber mais sobre o Dexcom G7 e para obter informações adicionais sobre quando estará disponível na Europa, acesse Dexcom.com/G7.

A Dexcom enviou uma notificação abrangente de pré-comercialização 510(k) à Food and Drug Administration dos EUA para revisão regulatória do sistema Dexcom G7 CGM de acordo com Controles Especiais iCGM no quarto trimestre 2021.^††

Sobre a DexCom, Inc.

A Dexcom, Inc. permite que as pessoas controlem o diabetes por meio de sistemas inovadores de monitoramento contínuo da glicose (Continuous Glugose Monitoring, CGM). Com sede em San Diego, Califórnia, e com operações em toda a Europa, a Dexcom surgiu como uma líder em tecnologia para o tratamento do diabetes. Ouvindo as necessidades de usuários, cuidadores e provedores, a Dexcom simplifica e melhora o controle do diabetes em todo o mundo. Para saber mais sobre o Dexcom CGM, acesse www.dexcom.com.

Declarações de advertência sobre declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas que não são puramente históricas em relação às intenções, crenças, expectativas e estratégias da Dexcom ou de sua administração para o futuro, incluindo declarações com relação ao momento do lançamento do G7 na Europa, atualizações em seu algoritmo CGM e impactos para manejo do diabetes. Todas as declarações prospectivas e razões pelas quais os resultados podem diferir incluídos neste comunicado à imprensa são feitas na data deste comunicado, com base nas informações atualmente disponíveis para a Dexcom, lidam com eventos futuros, estão sujeitas a vários riscos e incertezas, incluindo riscos e incertezas relacionados ao nosso desenvolvimento, preparação e possível submissão futura de um pedido 510(k) para G7 ao FDA dos EUA e o potencial momento ou resultados da revisão regulatória de tal pedido, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles previstos naqueles declarações prospectivas. Os riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes das expectativas atuais da Dexcom são descritos mais detalhadamente no Relatório Trimestral da Dexcom no Formulário 10-Q para o período encerrado em 30 de setembro de 2021, conforme arquivado na Securities and Exchange Commission em 28 de outubro de 2021. Exceto conforme exigido por lei, a Dexcom não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva após a data deste relatório ou de adequar essas declarações prospectivas aos resultados reais.

^*O Dexcom G7 pode completar o aquecimento em 30 minutos, enquanto outras marcas CGM requerem até uma hora ou mais.

^†Se os alertas e leituras de glicose do Dexcom G7 não corresponderem aos sintomas ou expectativas, use um medidor de glicose no sangue para tomar decisões sobre o tratamento do diabetes.

^‡Para ver uma lista de dispositivos inteligentes compatíveis, visite dexcom.com/compatibility
^§Resultados obtidos com um sistema Dexcom CGM de geração anterior.

^||É necessário um aplicativo Dexcom Follow separado e conexão com a internet. A conectividade com a Internet é necessária para compartilhamento de dados. Os usuários devem sempre confirmar as leituras no aplicativo ou receptor Dexcom G7 antes de tomar decisões de tratamento.

^¶Comparado a um sistema Dexcom CGM de geração anterior.

^#Os prestadores de serviços de saúde podem se registrar no Dexcom Clarity em Clarity.dexcom.com/professional/registration.

^**É necessária uma conexão com a Internet para que os pacientes enviem seus dados de glicose para o Dexcom Clarity por meio de um dispositivo inteligente compatível: dexcom.com/compatibility. Os profissionais de saúde só poderão visualizar os dados de glicose de um paciente se o paciente optar por compartilhá-los com eles por meio do Dexcom Clarity.

^†^†Liberação pendente 510(k) — Não disponível para venda nos EUA.

1 Dexcom, data em arquivo, 2021

2 Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.

3 Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.

4 Guia de usuário Dexcom G7.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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