Dexcom G7 erhält CE-Kennzeichnung – Das kontinuierliche Blutzuckermesssystem der nächsten Generation wird das Diabetesmanagement revolutionieren

  • Das weltweit bestverkaufte Echtzeit-CGM1 ist jetzt noch leistungsfähiger und einfacher in der Handhabung – mit einem kleinen All-in-One-Wearable und einer völlig neu gestalteten mobilen App
  • Das neue System bietet die kürzeste Sensoraufwärmzeit auf dem Markt,* ohne dass Fingerstiche oder Scannen erforderlich sind
  • Das Dexcom G7 basiert auf der bewährten Leistungsfähigkeit des Dexcom CGM, das in klinischen Studien bewiesen hat, dass es den Blutzuckerwert A1C senkt, Über- und Unterzuckerungen reduziert und die Zeit im Messbereich (Time in Range) verlängert2,3

EDINBURGH, Schottland und SAN DIEGO, USA–(BUSINESS WIRE)–DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM), der weltweit führende Anbieter im Bereich der kontinuierlichen Blutzuckermessung in Echtzeit für Menschen mit Diabetes, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für das Dexcom G7-System zur kontinuierlichen Blutzuckermessung (Continuous Glucose Monitoring, CGM) für Menschen mit Diabetes in Europa ab zwei Jahren, einschließlich schwangerer Frauen, erhalten hat.


Das Dexcom G7 bietet eine bessere Möglichkeit, den Anwendern zu helfen, eine bessere Kontrolle über ihren Diabetes zu erlangen, so dass sie die Krankheit jeden Tag selbstbewusster bewältigen können. Das flache All-in-One-Wearable ist schneller aufgewärmt als jedes andere CGM auf dem Markt* und sendet Glukosemesswerte in Echtzeit automatisch an ein kompatibles Smartgerät oder einen entsprechenden Empfänger – ganz ohne Fingerstiche. Das Dexcom G7 bietet zudem eine Reihe von individuell konfigurierbaren Warnhinweisen, die vor einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel warnen und den Anwender dabei unterstützen, mehr Zeit innerhalb der erlaubten Grenzwerte zu verbringen.§,2 Branchenführende Fernüberwachungs- und Berichtsfunktionen helfen Anwendern darüber hinaus, jederzeit und überall mit ihren Angehörigen und Pflegeteams in Verbindung zu bleiben.||

„Der heutige Tag ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen und für die Menschen mit Diabetes in Europa“, sagte Kevin Sayer, Vorsitzender, Präsident und CEO von Dexcom. „Diese völlig neue Plattform ermöglicht ein unglaublich leistungsfähiges und einfach zu bedienendes CGM, das unseren Anwendern aufschlussreiche Blutzuckerdaten auf einer einzigen Anzeige liefert, so dass sie weniger Zeit mit dem Diabetesmanagement verbringen und mehr Zeit für die Dinge haben, die sie lieben. Das Dexcom G7 bietet alles, was die Menschen am G6 lieben und macht es noch besser.“

Neue Funktionen mit dem Dexcom G7:

  • 60 Prozent kleineres, all-in-one, diskretes Wearable, entwickelt in Partnerschaft mit Verily
  • 30-minütige Sensoraufwärmung, die kürzeste Zeit aller CGM auf dem Markt*
  • Eine 12-Stunden-Frist für den Austausch der gebrauchten Sensoren sorgt für einen nahtloseren Übergang zwischen den Sitzungen
  • Neu gestaltete und vereinfachte mobile App mit Integration von Dexcom Clarity#,**
  • Optimierte Alarmeinstellungen für verbesserte Diskretion
  • Neu gestalteter optionaler Empfänger, der kleiner ist und ein brillanteres, besser lesbares Display hat
  • Direkte Anbindung an die Apple Watch (voraussichtliche zukünftige Softwareversion)
 

Funktionen des Dexcom G6, die im Dexcom G7 enthalten sind:

  • Kein Fingerstechen, Scannen oder Kalibrieren
  • Echtzeit-Glukosemesswerte werden automatisch an ein kompatibles Anzeigegerät gesendet
  • Zum Tragen auf der Rückseite des Oberarms und des Bauches für Kinder ab 2 Jahren oder auf dem oberen Gesäß für Kinder zwischen 2 und 17 Jahren geeignet
  • Integration in das weltweit größte vernetzte CGM-Ökosystem
  • Fernüberwachung, sodass Benutzer ihre Blutzuckerdaten mit bis zu 10 Followern teilen können||
  • Bewährte Präzision und Leistungsfähigkeit von Dexcom4

Dexcom arbeitet zudem eng mit seinen Partnern für Insulinpumpen zusammen, um das Dexcom G7 so schnell wie möglich in aktuelle und zukünftige automatische Insulinabgabesysteme zu integrieren.

„In den letzten 20 Jahren gehörte Dexcom zu den Vorreitern und Pionieren bei der Weiterentwicklung der Echtzeit-CGM-Technologie“, sagte Professor Partha S. Kar, OBE, National Specialty Advisor für Diabetes beim NHS England und beratender Endokrinologe am Portsmouth Hospitals NHS Trust. „Mit verbesserten Funktionen und größerer Benutzerfreundlichkeit wird das Dexcom G7 das Diabetesmanagement hoffentlich sowohl für die Patienten als auch für ihre medizinischen Betreuer einfacher machen. Das ist besonders wichtig, da wir immer mehr Belege für die Vorteile von CGM in breiteren Bevölkerungsgruppen von Menschen mit Diabetes sehen.“

Dexcom plant, das Dexcom G7 in den nächsten Wochen in Europa einzuführen. Das Unternehmen plant zudem, im Jahr 2022 einen aktualisierten CGM-Algorithmus einzuführen, der die Leistungsfähigkeit der CGM-Sensoren einen weiteren Schritt voranbringt.

Besuchen Sie Dexcom.com, starten Sie noch heute mit dem Dexcom G6 und erleben Sie die Vorteile von CGM jetzt. Um mehr über Dexcom G7 zu erfahren und um weitere Informationen darüber zu erhalten, wann es in Europa erhältlich sein wird, besuchen Sie bitte Dexcom.com/G7.

Dexcom hat bei der U.S. Food and Drug Administration eine umfassende 510(k)-Vorabanmeldung für die behördliche Prüfung des Dexcom G7-CGM-Systems in Einklang mit den iCGM-Spezialkontrollen im 4. Quartal 2021 eingereicht.††

Über DexCom, Inc.

Dexcom, Inc. gibt Menschen durch innovative Systeme zur kontinuierlichen Blutzuckermessung (CGM) die Möglichkeit, ihren Diabetes selbst in den Griff zu bekommen. Mit Hauptsitz in San Diego, Kalifornien, und Niederlassungen in ganz Europa hat sich Dexcom zu einem der führenden Anbieter von Technologien für die Diabetesversorgung entwickelt. Dexcom hat ein offenes Ohr für die Bedürfnisse von Anwendern, Pflegern und Anbietern und vereinfacht und verbessert das Diabetesmanagement auf der ganzen Welt. Weitere Informationen über Dexcom CGM finden Sie unter www.dexcom.com.

Warnhinweise bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die nicht nur historischer Natur sind und sich auf die Absichten, Überzeugungen, Erwartungen und Strategien von Dexcom oder des Managements für die Zukunft beziehen, einschließlich Aussagen über den zeitlichen Ablauf der Einführung des G7 in Europa, Aktualisierungen des CGM-Algorithmus und Auswirkungen auf das Diabetesmanagement. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen und Gründe für mögliche Ergebnisabweichungen basieren auf den Informationen, die Dexcom derzeit zur Verfügung stehen, beziehen sich auf künftige Ereignisse und unterliegen verschiedenen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf unsere Ausarbeitung, Vorbereitung und mögliche künftige Einreichung eines 510(k)-Antrags für G7 bei der US-amerikanischen FDA und den möglichen Zeitplan oder die Ergebnisse der behördlichen Prüfung eines solchen Antrags. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostiziert wurden. Die Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den aktuellen Erwartungen von Dexcom abweichen, sind im Quartalsbericht von Dexcom auf Formular 10-Q für den am 30. September 2021 endenden Zeitraum, der am 28. Oktober 2021 bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde, ausführlicher beschrieben. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, verpflichtet sich Dexcom nicht, solche zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum dieses Berichts zu aktualisieren oder diese zukunftsgerichteten Aussagen an die tatsächlichen Ergebnisse anzupassen.

*Das Dexcom G7 kann den Aufwärmvorgang innerhalb von 30 Minuten abschließen, während andere CGM-Marken bis zu einer Stunde oder länger benötigen.

Wenn Ihre Blutzuckerwarnungen und die Messwerte des Dexcom G7 nicht den Symptomen oder Erwartungen entsprechen, sollten Sie ein Blutzuckermessgerät verwenden, um Entscheidungen zur Diabetesbehandlung zu treffen.

Eine Liste der kompatiblen intelligenten Geräte finden Sie unter dexcom.com/kompatibilität
§
Ergebnisse, die mit einem Dexcom CGM-System der vorherigen Generation erzielt wurden.

||Separate Dexcom Follow-App und Internetverbindung erforderlich. Für den Datenaustausch ist eine Internetverbindung erforderlich. Benutzer sollten die Messwerte stets auf der Dexcom G7-App oder dem Empfänger bestätigen, bevor sie Behandlungsentscheidungen treffen.

Im Vergleich zu einem Dexcom CGM-System der vorherigen Generation.

#Gesundheitsdienstleister können sich unter clarity.dexcom.com/professional/registration für Dexcom Clarity registrieren.

**Um Patienten ihre Glukosedaten über ein kompatibles intelligentes Gerät an Dexcom Clarity senden zu können, ist eine Internetverbindung erforderlich: dexcom.com/compatibility. Gesundheitsdienstleister können die Glukosedaten eines Patienten nur dann einsehen, wenn der Patient sie über Dexcom Clarity mit ihnen teilt.

510(k)-Zulassung ausstehend — Nicht zum Verkauf in den USA verfügbar.

1 Dexcom, data on file, 2021

2 Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.

3 Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.

4 Dexcom G7 User Guide.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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