A Dexcom G7 megkapta a CE-jelölést – A következő generációs, folyamatos vércukorszint-ellenőrző készülék forradalmasítja a diabétesz kezelését

  • A globális eladási listák élén lévő1 , valós idejű, folyamatos vércukorszint-ellenőrző (CGM) rendszer most még hatékonyabb és könnyebben használható a kis méretű, egyszerre az összes funkciót biztosító, viselhető egységnek és a teljes mértékben újratervezett mobilalkalmazásnak köszönhetően
  • Az új rendszer a piacon a leggyorsabban működésbe lépő érzékelővel rendelkezik,* amelynek használatához nincs szükség ujjbegyszúrásra vagy szkennelésre
  • A Dexcom G7 arra a megbízható teljesítményt nyújtó Dexcom CGM-re épül, amelyről klinikailag bizonyított, hogy csökkenti az A1c értékét és a hiper-, illetve hipoglikémiás események számát, valamint növeli az ún. „time in range” arányt2,3

EDINBURGH, Skócia és SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–A cukorbetegségben szenvedők számára valós idejű, folyamatos vércukorszint-monitorozást biztosító eszközök előállítói közt globális vezetőnek számító DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM), március 14-én bejelentette, hogy a diabéteszben szenvedő, kétéves és annál idősebb, Európában élő egyének (ideértve a terhes nőket is) számára tervezett, Dexcom G7 elnevezésű, folyamatos vércukorszint-ellenőrzést (CGM) biztosító rendszere megkapta a CE-jelölést (Conformité Européenne).


A Dexcom G7 minden eddiginél könnyebbé és hatékonyabbá teszi a felhasználók számára vércukorszintjük ellenőrzését, miáltal napról napra magabiztosabban tudják cukorbetegségüket kontrollálni. Kis méretű, az összes szükséges funkciót biztosító, viselhető egysége a piacon lévő összes egyéb CGM-énél gyorsabban áll üzemkész állapotba,* és az újjbegyszúrás nélkül mért, valós idejű vércukorszint-értékeket automatikusan elküldi egy kompatibilis okoseszközre vagy egy vevőegységre. A Dexcom G7 ugyanakkor számos személyre szabható riasztást is kínál, amelyek figyelmeztetik a felhasználót, ha vércukorszintje magas vagy alacsony, valamint segítik a készülék tulajdonosát abban, hogy vércukorszint-értékeit hosszabb ideig egy adott céltartományban tarthassa.§,2 A készülék ágazatvezető távfigyelő és jelentéskészítő funkciói azt is lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy tartózkodási helyüktől függetlenül folyamatosan kapcsolatban maradjanak családtagjaikkal vagy a gondozásukat felügyelő egészségügyi csapatokkal.||

„A mai nap rendkívüli mérföldkő vállalatunk és az Európában élő cukorbetegek számára” – nyilatkozta Kevin Sayer, a Dexcom elnök-vezérigazgatója és igazgatótanácsának elnöke. „Ez a teljesen új platform egy olyan hihetetlenül hatékony CGM rendszert biztosít, amely rendkívül egyszerűen használható, és egyetlen kijelzőn megmutatja az összes vércukorszint-adatot, lehetővé téve ezzel a felhasználók számára, hogy kevesebb időt töltsenek diabéteszük kezelésével és így több idejük maradjon arra, hogy azt csinálhassák, amit szeretnek. A Dexcom G7 biztosítja a G6 összes közkedvelt funkcióját, és további hasznos funkcióinak köszönhetően elődjénél még hatékonyabban használható.”

A Dexcom G7 által kínált új funkciók:

  • 60 százalékkal kisebb méretű, az összes funkciót biztosító, diszkrét, viselhető érzékelő, mely a Verily-jal együttműködésben került kifejlesztésre
  • Az érzékelőnek mindössze 30 percre van szüksége ahhoz, hogy üzemképes állapotba kerüljön, ami a jelenleg piacon lévő CGM rendszerekkel összevetve a leggyorsabb bemelegedési időnek számít *
  • 12 órás ún. „türelmi idő” áll rendelkezésre az elhasznált érzékelők kicserélésére, miáltal zökkenőmentesebb az átmenet az egyes mérési időszakok között
  • Újratervezett és egyszerűsített mobilalkalmazás, mely integrálásra került a Dexcom Clarity-be#,**
  • Továbbfejlesztett beállítások a fokozott diszkréció érdekében
  • Újratervezett, kisebb méretű, opcionális vevőegység, amely élénkebb színű, könnyebben leolvasható kijelzővel rendelkezik
  • Közvetlen kapcsolat Apple Watch-csal (várt jövőbeli szoftverek megjelenésétől függően)

 

A Dexcom G6 és a Dexcom G7 esetében egyaránt rendelkezésre álló funkciók:

  • Nincs szükség ujjbegyszúrásra, szkennelésre vagy kalibrálásra
  • Valós idejű, mért vércukorértékek, melyeket a készülék automatikusan elküld egy kompatibilis kijelző eszközre
  • A javallat szerint 2 éves vagy annál idősebb egyének viselhetik a felkar hátsó részéh vagy a hason, illetve 2-17 éves egyének a tompor felső részén is
  • Integrálásra került a világ legnagyobb összekapcsolt CGM ökoszisztémájába
  • Távoli monitorozás, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy vércukorszint-adataikat akár 10 követővel is megosszák||
  • A Dexcom termékekre jellemző, bizonyított pontosság és megbízható teljesítmény4

A Dexcom szorosan együttműködik inzulinpumpát előállító partnereivel annak érdekében, hogy a Dexcom G7 a lehető leggyorsabban integrálható legyen a jelenlegi és a jövőben kiadásra kerülő, automatikus inzulinadagoló rendszerekkel.

„Az elmúlt 20 évben a Dexcom a valós idejű CGM technológia továbbfejlesztése terén az egyik vezető szerepet játszó, úttörő vállalat volt” – mondta Professor Partha S. Kar professzor, a Brit Birodalom Rendjének tisztje, az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának országos szakmai diabétesz tanácsadója és a Portsmouth Hospitals NHS Trust endokrinológus tanácsadója. „A továbbfejlesztett funkciókkal rendelkező, egyszerűbben kezelhető Dexcom G7 remélhetőleg megkönnyíti a diabétesz kezelését mind a betegek, mind az őket ellátó egészségügyi szolgáltatók számára, ami rendkívül fontos eredmény, lévén, hogy egyre több a bizonyíték a GCM rendszerek diabétesszel élő populációk esetében való alkalmazásának hasznosságára.”

A Dexcom tervei szerint a Dexcom G7 európai bevezetésére a következő néhány hét folyamán kerül sor. A vállalat 2002-re tervezi egy frissített CGM algoritmus bevezetését is, amely lehetővé teszi a CGM érzékelő teljesítményének javítását.

Látogasson el a Dexcom.com weboldalra, és kezdje el már ma használni a Dexcom G6-ot, hogy megtapasztalhassa a CGM technológia előnyeit. A Dexcom G7-re, valamint európai elérhetőségére vonatkozó további információkért látogasson el a következő internetes címre: https://www.dexcom.com/g7!

2021 negyedik negyedévében az iCGM-re (integrált folyamatos vércukorszint-ellenőrzés) vonatkozó különleges előírásoknak megfelelően a Dexcom az élelmiszerekről, gyógyszerekről és kozmetikumokról szóló szövetségi törvény 510(k) pontja értelmében benyújtott egy átfogó, piaci forgalomba hozatal előtti tájékoztatást az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (Food and Drug Administration) a Dexcom G7 CGM rendszer szabályozó hatósági áttekintése céljából.††

Amit a DexCom, Inc.-ről tudni kell…

A Dexcom, Inc. lehetővé teszi az emberek számára, hogy innovatív, folyamatos vércukorszint-ellenőrző (CGM) rendszerei révén kezükbe vegyék cukorbetegségük kontrollálását. A cég, amelynek központja San Diegóban, Kalifornia államban található, több európai országban is rendelkezik létesítményekkel. A Dexcom a cukorbetegség gondozására szolgáló technológiák terén igen hamar az egyik vezető vállalattá nőtte ki magát. A felhasználók, gondozók és egészségügyi ellátók igényeinek figyelembe vételével kialakított eszközeivel a Dexcom szerte a világon leegyszerűsíti és javítja a diabéteszben szenvedők kezelését. A Dexcom CGM-re vonatkozó további információkért látogasson el honlapunkra: www.dexcom.com!

Az előremutató állításokra vonatkozó óvatosságra intő figyelmeztetés

Ez a sajtóközlemény olyan, a Dexcom vagy vezetősége szándékaira, véleményére, várakozásaira és jövőbeli stratégiáira (ideértve a G7 európai piaci bevezetésének időzítését, a cég CGM algoritmusának frissítéseit és azoknak a diabétesz kezelésére gyakorolt hatásait) vonatkozó előremutató állításokat tartalmaz, amelyek nem teljes mértékben múltbeli tényadatokra vonatkozó állítások. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előremutató állítások, valamint az azokra az okokra vonatkozó állítások, amelyek következtében a tényleges eredmények eltérőek lehetnek, a jelen sajtóközlemény kiadásának időpontjában fennálló állapotot tükrözik, a Dexcom számára az e sajtóközlemény kiadásának időpontjában rendelkezésre álló információkon alapulnak és olyan jövőbeli eseményekre vonatkoznak, amelyek esetében különféle kockázatok és bizonytalansági tényezők érvényesülhetnek, ideértve a G7-re vonatkozóan az élelmiszerekről, gyógyszerekről és kozmetikumokról szóló szövetségi törvény 510(k) pontja szerinti kérvény vállalatunk általi kidolgozásával, elkészítésével és az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (Food and Drug Administration [FDA]) való esetleges jövőbeli benyújtásával, a kérvénynek a szabályozó hatóság általi áttekintése potenciális időzítésével vagy eredményeivel kapcsolatos kockázatokat és bizonytalansági tényezőket, és ezeknek a kockázatoknak és bizonytalansági tényezőknek a hatására a tényleges eredmények jelentős mértékben eltérhetnek az előremutató állításokban felvázolt eredményektől. Azok a kockázatok és bizonytalansági tényezők, amelyek hatására a tényleges eredmények jelentős mértékben eltérhetnek a Dexcom jelenlegi várakozásaitól, részletesebben leírásra kerültek a Dexcom által 2021. október 28-án a 10-Q jelű formanyomtatványon a 2021. szeptember 30-án záruló időszakra vonatkozóan az Amerikai Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (Securities and Exchange Commission) benyújtott Negyedéves jelentésben. A jogszabályok által előírt frissítéseket kivéve a Dexcom nem vállal kötelezettséget semminemű előremutató állításnak a jelentés dátumát követően való frissítésére, illetve ezeknek az előremutató állításoknak a tényleges eredményekhez való igazítására.

*A Dexcom G7 képes 30 perc alatt üzemkész állapotba kerülni, míg más CGM márkák esetében ez az idő egy óra vagy annál hosszabb is lehet.

Ha a Dexcom G7 által adott vércukorszintre vonatkozó riasztások és mért értékek nem felelnek meg az Ön tüneteinek vagy várakozásainak, használjon vércukorszintmérő készüléket a cukorbetegségére vonatkozó kezelési döntések meghozásának támogatása céljára!

A kompatibilis okoseszközök listáját lásd a következő internetes címen: dexcom.com/compatibility!

§Az előző generációs Dexcom CGM rendszerekkel kapott eredmények.

||Különálló Dexcom Follow (követő) alkalmazás és internetkapcsolat szükséges. Az adatmegosztáshoz internetkapcsolat szükséges. A felhasználóknak a kezelési döntések meghozását megelőzően minden esetben meg kell erősíteniük a Dexcom G7 alkalmazás révén vagy a vevőegységen mért értékeket.

Az előző generációs Dexcom CGM rendszerhez viszonyítva.

#Az egészségügyi ellátók a Dexcom Clarity használatára a clarity.dexcom.com/professional/ registration címen regisztrálhatnak.

**Ahhoz, hogy vércukorszintadataikat elküldjék a Dexcom Clarity-nek egy kompatibilis okoseszközön keresztül, a betegeknek internetkapcsolatra van szükségük: dexcom.com/compatibility. Az egészségügyi ellátók kizárólag akkor láthatják egy beteg vércukorszintadatait, ha a beteg hozzájárul azok Dexcom Clarity-n keresztüli megosztásához.

††Az 510(k) pontban szereplő előírás alapján benyújtott kérvény jóváhagyása folyamatban van – A készülék nem értékesíthető az USA-ban.

1 Dexcom, archív adatok, 2021

2 Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.

3 Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.

4 Dexcom G7 Felhasználói útmutató.

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendo a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.

Contacts

Médiakapcsolatok:
James McIntosh

619-884-2118

[email protected]

Befektetői kapcsolatok:
Sean Christensen

858-203-6657

[email protected]

error: Content is protected !!